Jak przebiega proces kwalifikacji do badań klinicznych?

Badania kliniczne dostępne dla pacjentów dają możliwość testowania i weryfikowania nowych, nierefundowanych metod leczenia. Udział w takich testach może być nie tylko okazją do włączenia się w proces rozwoju medycyny, ale także szansą na skorzystanie z alternatywnej terapii. Jak przebiega proces kwalifikacji do badań klinicznych i kto może w nich uczestniczyć?

 

Co to są badania kliniczne?

Badania kliniczne to wieloetapowy i rygorystyczny proces, który ma na celu przetestowanie działania nowych produktów leczniczych, terapii, urządzeń oraz innych rozwiązań medycznych przed wprowadzeniem ich na rynek. Kierowane są do różnych grup pacjentów: zarówno zdrowych, jak i mających określone schorzenia (np. chorujących na raka). Jednak uczestnictwo w badaniach klinicznych nie jest dostępne dla każdego.

Kto może uczestniczyć w badaniach klinicznych?

Zanim pacjent weźmie udział w badaniach klinicznych, musi przejść szczegółową kwalifikację. Kryteria różnią się w zależności od celu analizy. Mogą to  być np.:

• badania kliniczne dla chorych na raka — pacjenci polegają na testowaniu nowych leków onkologicznych, które mogą wspomóc już stosowane metody leczenia,
• badania kliniczne dla osób z powikłaniami po COVID — testy koncentrują się na działaniu różnych terapii w leczeniu długotrwałych objawów COVID-19,
• badania kliniczne dla zdrowych osób — w testowaniu nowych leków profilaktycznych lub szczepionek mogą brać udział osoby zdrowe, które spełniają określone warunki.

Jak przebiega proces kwalifikacji do badań klinicznych?

Jak zakwalifikować się do badań klinicznych? Proces jest rygorystyczny oraz wieloetapowy: ma na celu upewnienie się, że pacjent spełnia odpowiednie kryteria i jednocześnie, że nie ma żadnych przeciwwskazań zdrowotnych, które mogłyby przeszkodzić w testowaniu określonych substancji lub metod leczenia. Etapy kwalifikacji:

1. Rejestracja i wstępna selekcja

Na samym początku pacjent zgłasza chęć udziału w badaniu klinicznym, wypełniając formularz rejestracyjny lub kontaktując się z kliniką. Na tym etapie lekarze zbierają podstawowe informacje o stanie zdrowia pacjenta oraz analizują, czy testy będą dla niego bezpieczne.

1. Wywiad lekarski i badania diagnostyczne

Każdy uczestnik musi przejść szczegółowy wywiad medyczny, na podstawie którego ocenia się historię chorób oraz ogólny stan zdrowia. W tym celu pacjent bierze udział w szeregu badań diagnostycznych wykluczających ewentualne przeciwwskazania do uczestnictwa w testach.

1. Kryteria włączenia i wyłączenia

Na podstawie wyników obserwacji i wywiadu lekarz ocenia, czy pacjent spełnia tzw. kryteria włączenia do badania. Istnieją także kryteria wyłączenia, które mogą dotyczyć np. chorób współistniejących, ciąży, alergii na stosowane substancje, ale także udziału w innych testach klinicznych w tym samym czasie.

1. Zgoda na udział w badaniu

Po przejściu przez proces kwalifikacji pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat badania, jego celu i metod, ale także ewentualnego ryzyka powikłań. Następnie podpisuje formularz świadomej zgody, który jest podstawą uczestnictwa w badaniach klinicznych. Ważne jest, aby uczestnik dokładnie zrozumiał, w czym bierze udział i był w pełni świadomy swojej decyzji.

Badania kliniczne — kwalifikacja pacjenta

Bezpieczeństwo uczestników jest priorytetem w badaniach klinicznych. Ośrodki badawcze przestrzegają procedur ochrony praw pacjentów, a wszystkie testy są monitorowane przez komisje etyczne. Ponadto w przypadku wystąpienia niepożądanych reakcji pacjent ma dostęp do pomocy medycznej. Leczenie w ramach badań klinicznych również jest możliwe — np. u osób chorych na raka — ale ze względu na formę rezultaty są znane dopiero po testach.

Nie zmienia to jednak faktu, że udział w badaniach klinicznych może wiązać się z dostępem do nierefundowanych metod leczenia. Osoby zainteresowane udziałem w testach mogą sprawdzić aktualne badania kliniczne dostępne dla pacjentów.